임상2상 효능/독성 시뮬레이션 결과로 확인

[뉴스에이 = 김인배 기자] 현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03가 5일간 반복투여해도 인체내 최대 무독성 한도(NOAEL)내에서 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제하는 최대 유효약물농도 유지가 가능함을 보여주는 시뮬레이션 결과가 나왔다.

현대바이오는 임상2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상을 위한 '몬테카를로 시뮬레이션'을 한 결과, CP-COV03가 노앨 한도내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 혈중 최대 유효약물농도(EC99)를 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인했다고 14일 발표했다.

이런 시뮬레이션 결과는 CP-COV03를 임상2상에서 임상 참여 코로나19 환자들에게 5일간 반복투여해도 독성 누적에 따른 부작용 없이 안전하게 완치할 수 있음을 보여주는 것이어서 임상2상 결과가 주목된다. 현대바이오는 임상2상에서 3일간 투약 후 완치 여부도 확인할 예정이다.

EC99(effective concentration 99) 농도는 바이러스 증식을 100% 억제하는 IC100(inhibitory concentration 100)에 해당하는 농도로, 화이자의 팍스로비드가 인체 내에서 EC90 이상 농도를 유지한다고 논문에 공개돼 있다.

CP-COV03는 재작년 12월 동물실험을 통해 단회 투여로 IC100 농도를 12시간 이상 유지한 것이 입증된 바 있다.

현대바이오는 이 같은 시뮬레이션 결과를 임상2상에 적용하기 위해 식품의약품안전처에 제출키로 했다.

미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식약처가 임상용 의약품에 적용하는 몬테카를로 시뮬레이션(다중 확률 시뮬레이션)은 최적의 투여량과 투여방법을 찾기 위해 사용하는 기법으로, 이번 시뮬레이션은 가상의 피험자 1,000명을 대상으로 했다.

신종플루 사태 당시 게임체인저였던 타미플루 이후 약물의 반복투여 기간에 지속적으로 EC90 이상의 혈중약물농도를 실현한 것은 화이자의 항바이러스제뿐인 것으로 알려졌다.

현대바이오 연구소장 진근우 박사는 "항바이러스제는 단회 투여로 약물의 혈중유효농도를 유지하는 것도 중요하지만, 5일간 반복투약시에도 노앨 한도내에서 유효농도를 유지할 수 있느냐가 관건"이라며 "5일간 반복해 투약하면 할수록 약물의 최고농도도 증가하므로 노앨 한도내에서 EC99를 유지하기란 지극히 어렵지만, CP-COV03은 EC99를 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인한 것"이라고 말했다.

코로나19용 항바이러스제 중에서 IC100(EC99) 농도를 투약기간동안 지속적으로 유지하는 것은 화이자의 팍스로비드뿐일 정도로 최첨단 기술의 뒷받침 없이는 실현되기 어렵다는 게 과학계의 시각이다.