[뉴스에이 = 이광원 기자] 바이오벤처 프로스테믹스가 줄기세포 엑소좀인 ‘셀엑소좀 앰플’ 시리즈를 미국 FDA(식품의약국) OTC(일반의약품)에 등록했다고 지난 25일 밝혔다. 

프로스테믹스는 그동안 자사 생산 줄기세포 엑소좀 원료의 우수성을 다수 국제학술논문에 게재해 인지도를 쌓아왔으며 이번에 제품까지 FDA OTC에 등록해 미주 시장진출 기반을 더욱 다졌다.

미국에서는 미백·주름 개선 등에 효과가 있는 기능성 화장품을 일반의약품으로 분류하고 있으며 미국 시장의 성공적 진출하기 위해서는 화장품의 OTC 인증 절차가 필수적이다.

FDA OTC 품목군으로 등록되면 NDC 넘버(미국 의약품 코드, National Drug Code)를 부여받아, 미국 내에서 의약외품으로 판매할 수 있다.

이번에 등록된 셀엑소좀® (CellExosome®) 앰플은 프로스테믹스가 자체 기술로 생산한 세포간 신호전달물질인 엑소좀과 300여가지 성장인자를 포함하고 있는 전문가용 앰플이다.

프로스테믹스 관계자는 “셀엑소좀 앰플 시리즈의 미국 FDA OTC 등록은 ‘셀엑소좀’이 안전성과 효능에 대한 까다로운 FDA 기준을 충족시켰다는 의미”라며 “최근 미국과 캐나다, 서유럽 12개국과 북유럽, 동유럽, 러시아, 중동, 북중미, 동남아시아 등 해외에서 관심을 가지고 있는 시점에 FDA OTC 등록은 ‘셀엑소좀’의 세계 시장 확대에 큰 힘이 될 것"고 밝혔다.

한편 프로스테믹스는 국내 코스닥상장사로 2005년 설립된 줄기세포 1세대 기업으로 최근에는 줄기세포 등의 엑소좀을 이용한 신약개발 및 다양한 제품 출시로 그 기술력을 전세계 전문가들에게 인정받고 있다.