[뉴스에이 = 주윤성 기자] TUV SUD가 유럽 의약품 및 의료기기 관련 독일 보건당국(ZLG)으로부터 IVDR 공인 인증기관(Notified Body)으로 지정됐다.

2017년 발표된 IVDR은 EU 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기 및 액세서리의 시장 접근 및 모니터링을 규제한다. 기존 체외진단 의료기기 규정인 IVDD에 따라 승인된 의료기기는 2022년 5월 26일까지 IVDR로 재인증받아야 한다.

TUV SUD 보건 및 의료기기 사업부 총괄 안드레아스 스탕게(Andreas Stange) 박사는 “IVDR 공인 인증기관(NB)으로 지정되어 매우 기쁘다. TUV SUD는 최근 수개월 동안 광범위한 IVDR 활동을 제공하기 위해 전 세계적으로 팀을 확장했다”며 “IVDR 도입으로 향후 인증 기관의 평가를 받아야 하는 체외 진단 의료기기 비율이 15%에서 90%로 증가됐다. 아직 IVDR을 시작하지 않은 체외 진단 의료기기 제조업체는 즉시 IVDR을 준비하여 추후 있을 시험인증 병목현상을 피해야 한다”고 말했다.

IVDD를 대체하는 새로운 EU 규정 IVDR은 제조업체에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다. 체외 진단은 혈액·조직·타액과 같이 인체에서 추출한 검체를 인공 환경에서 통제된 검사를 받을 수 있도록 하는 의료기기다. 향후 IVDR 범위가 확장되어 단일 보건 기관에서 제조 및 사용되는 고위험 기기와 환자의 유전적 성향에 대한 정보를 제공하는 유전자 검사 및 시험도 포함된다.

◇IVDR, 무엇이 달라지나?

·위험 기반 의료기기 분류 시스템 도입

새로운 시스템은 수혈 의학 또는 전염병에 사용되는 고위험 의료기기(D등급)에서 세척액 및 일반 배양 배지와 같이 비중요 의료기기(A등급)로 확대된다. 다른 유형의 체외 진단 의료기기로는 근거리 환자 검사(near-patient testing) 또는 자가 진단(self-testing) 및 동반 진단용(companion diagnostics)이 있다.

·제품 규정 준수 책임자(Person responsible for regulatory compliance) 식별

의료기기 제조사는 반드시 회사의 규정 준수 책임자를 최소 한 명 이상 임명해야 하며 해당 담당자의 자격에 대한 증거를 제공해야 한다.

·위험 기반 의료기기 분류 시스템에 기반하여 인증기관의 참여 증가

A등급을 제외한 모든 상위 위험 등급의 체외 진단 의료기기에 대해 인증기관의 참여가 요구된다. 또한 인증 기관은 5년마다 반드시 최소 한 번 이상의 미고지 심사(Unannounced audit)를 실시해야 한다. 이는 품질 경영 시스템 인증을 보유한 모든 제조업체에 적용된다.

·공급망 내 추적성을 위한 고유식별코드(UDI: Unique device identification) 구현

고유식별코드(UDI)는 안전 위험이 있는 진단 장비를 빠르고 효율적으로 회수할 수 있는 등 다양한 이점을 제공한다.

·기술 문서 및 임상 평가 관련 보다 엄격한 요구

향후에는 위험 등급에 따라 임상 연구 그리고 일반 제품 안전 및 성능 요구사항 준수 입증과 같은 보다 자세한 내용을 포함해야 한다. 의료기기 제조사는 임상 데이터에 대한 후속 조치를 포함하여 잠재적인 안전 위험에 대해 지속적으로 평가해야 한다.

·인증기관(NB)에 대한 모니터링 강화(권한 및 표준 실험실 포함)

인증기관 지정 및 모니터링에 있어 보다 엄격한 요구사항이 적용되며 특히 고위험 의료기기의 경우 더욱 그러하다. 이로 인해 인증기관에 대한 적합성 평가 절차가 길어지고 공인 기관의 수가 줄어든다.

·IVDR 요구사항에 따른 체외 진단 의료기기 재인증에 있어 ‘조부조항’ 없음

조부조항(Grandfathering provisions)이란 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항이다. 현재 승인된 체외 진단 의료기기도 재인증을 받아야 한다. 의료기기 제조사는 내년까지 계도기간을 갖게 되며 개별적으로 인증 제품의 기존 전환 기간을 2년 더 연장할 수 있다.

◇선도적인 글로벌 의료기기 시험인증기관 TUV SUD

TUV SUD는 IVDR와 IVDD 인정을 모두 보유한 몇 안되는 인증기관 중 하나다. TUV SUD는 유럽경제지역(EEA)에서 판매되는 의료기기 및 체외진단 의료기기에 있어 세계 최대 인증기관이다. 자격을 갖춘 80명 이상의 의료기기 전문가가 안전·품질·지속가능 솔루션을 통해 제조사의 성공적인 해외 수출을 지원한다.

TUV SUD는 의료기기 시험, 인증 및 승인에 있어 30년 이상의 경험을 보유하고 있으며 다양한 현지 규제 요구사항을 숙지하고 있다. TUV SUD는 또한 전 세계 시험소를 인증한 바 있다. IVDR 관련 보다 자세한 사항은 TUV SUD Korea 웹사이트에서 확인 가능하다.

한편 TUV SUD Korea Academy는 4월 새로운 요구사항으로의 원활한 전환을 돕기 위해 IVDR 규정집 ‘한국어 번역본’을 발행했다. 해당 번역본은 TUV SUD Korea 웹사이트에서 구매할 수 있다.